other بررسی میزان آگاهی شرکت‌کنندگان از محتوای رضایت آگاهانه در کارآزمایی‌های بالینی درحال‌اجرا در دانشگاه علوم پزشکی ایران و ثبت‌‌شده در سال ۲۰۲۰ میلادی یازدهمین کنگره اخلاق در سلامت - سخنرانی Health Ethics Congress (11th) - Oral Presentation سخنرانی Oral Presentation <div style="text-align: justify;"><span style="line-height:2;"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:yekanYW;"><span dir="RTL" lang="AR-SA"><span style="color:black">اخذ صحیح رضایت آگاهانه، از حقوق مشارکت‌کنندگان در پژوهش است. هدف از آن، اطلاع‌رسانی درست درباره‌ی نوع پژوهش، نحوه‌ی همکاری، سود و زیان پژوهش و چگونگی جبران خسارت است و به بیمار برای گرفتن بهترین تصمیم، افزایش رضایتمندی و کاهش مداخلات حقوقی کمک می‌کند. این مطالعه با هدف بررسی میزان آگاهی بیماران از محتوای رضایت آگاهانه در پژوهش‌های کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران طراحی شد. مطالعه‌ی حاضر به بررسی فرم رضایت آگاهانه‌ی کارآزمایی‌های بالینی ثبت‌شده و صحت مطالب درج‌شده در آن‌ها و ارزیابی بیماران درباره‌ی کیفیت رضایت آگاهانه و چالش‌های آن در محیط‌های آموزشی و درمانی و پژوهشی پرداخته است. نمونه‌های پژوهش از بین شرکت‌کنندگان کارآزمایی‌های بالینی دانشگاه که در سال </span></span><span dir="RTL" lang="FA"><span style="color:black">۲۰۲۰</span></span> <span dir="RTL" lang="AR-SA"><span style="color:black">ثبت و اجرا شده‌اند، انتخاب شد. پس از رؤیت فرم‌های رضایت آگاهانه، بررسی فرم‌ها از طریق چک‌لیست وزارتی صورت گرفت. شماره‌ی تماس مشارکت‌کننده‌ها یادداشت شد. با توجه به چک‌لیست با مشارکت‌کننده‌ها تماس گرفته شد تا از فهم درست اطلاعات داخل فرم رضایت آگاهانه اطلاع حاصل گردد. بررسی هم‌زمان چک‌لیست فرم‌های رضایت آگاهانه و پرسش از شرکت‌کنندگان کارآزمایی‌های بالینی پیرامون درک از محتوای بند‌های چک‌لیست، منتج به این بود که آگاهی از محتوای فرم از دید شرکت‌کنندگان پایین‌تر از انتظار ما، پس از ارزیابی‌ آگاهی‌بخشی فرم‌ها بود و این اهمیت بازنگری و نظارت بر نحوه‌ی‌ انتقال آگاهی را می‌رساند. اشاره به احتمال تهاجمی‌بودن مداخلات (25/7&nbsp; درصد)، تصادفی‌بودن قرارگیری در مطالعه و امکان استفاده از دارونما (44درصد)، احتمال بهره‌مندنشدن شرکت‌کنندگان از نتایج حاصل از کارآزمایی (44 درصد) و اشاره به حفظ محرمانگی اطلاعات (47/2 درصد) کمترین میزان رعایت و تأکید بر پژوهشی‌بودن مداخلات (98/2 درصد)، متناسب‌بودن با زبان و گویش افراد (97/2 درصد)، اشاره به فواید اختصاصی (92/7 درصد) و اشاره به عوارض و مضرات اختصاصی (98/9 درصد) بیشترین میزان رعایت را از جانب پژوهشگران داشتند. از داده‌ها چنین برمی‌آید، توضیحات تیم‌های پژوهشی درباره‌ی کلیت پژوهش مفهوم و بیشتر معطوف به عوارض و منافع پژوهش بوده است. این توضیحات درباره‌ی احتمال تهاجمی‌بودن، تصادفی‌بودن مطالعه و احتمال بهره‌مندنشدن از فواید حاصل، کمتر در کانون توجه بوده است و بیماران آگاهی کافی را کسب نکرده‌اند. به‌طور کلی، نامناسب و ضعیف‌بودن میزان اطلاعات مشارکت‌کننده در هنگام تصمیم‌گیری و رضایت‌دادن، از چالش‌های مهم در فرایند اخذ رضایت آگاهانه محسوب می‌شود.</span></span></span></span></span></div> <div style="text-align: justify;"><span style="line-height:2;"><span style="font-family:Arial;"><span style="font-size:11.0pt"><span style="color:black">Obtaining informed consent is a fundamental ethical and legal right of participants in clinical trials. It ensures that individuals are adequately informed about the research, including its nature, potential risks and benefits, and their role in the study. This knowledge empowers participants to make informed decisions about their involvement. This study aimed to evaluate the awareness of participants regarding the information provided in informed consent forms (ICFs) for clinical trials conducted at Iran University of Medical Sciences (IUMS) in 2020. This study evaluated the accuracy of the content of ICFs of registered clinical trials and assessed participants&#39; understanding of the information presented. ICFs were reviewed using a ministerial checklist. Participants were subsequently contacted to assess their comprehension of key aspects of the trial as outlined in the ICF. Analysis revealed a discrepancy between the information presented in the ICFs and participants&#39; actual understanding. Despite adequate coverage of certain aspects, such as the research nature of the interventions (98.2%) and the mention of specific benefits (92.7%), significant gaps were observed in participants&#39; comprehension of crucial information. Notably, lower levels of understanding were observed regarding the possibility of invasive interventions (25.7%), the random assignment of participants to study groups and the potential use of placebos (44%), and the possibility of not personally benefiting from the research outcomes (44%). Additionally, only 47.7% of participants reported understanding the confidentiality of their information. These findings highlight the need for improvements in the process of obtaining informed consent. While researchers may adequately address the overall research objectives and potential benefits, crucial aspects such as the potential for invasiveness, randomization procedures, and the possibility of no direct personal benefit may not be adequately communicated to participants. Enhancing participant understanding of these critical aspects is crucial for ensuring truly informed consent and upholding ethical research practices.</span></span></span></span></div> اخلاق در پژوهش, رضایت آگاهانه, کارآزمایی بالینی Medical research, Informed consent, Clinical trials 1 2 http://ijme.tums.ac.ir/browse.php?a_code=A-12-1581-82&slc_lang=other&sid=1 Fatemeh Hekmatian فاطمه حکمتیان No Department of Medical Ethics, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences گروه اخلاق پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران Akram Hashemi اکرم هاشمی No Assistant Professor of Medical Education, Educational Development Center, Iran University of Medical Sciences استادیار آموزش پزشکی مرکز مطالعات و توسعه آموزش پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران Soodabeh Hoveida Manesh سودابه هویدامنش No Assistant Professor of Community Medicine, Burn Research Center, Iran University of Medical Sciences استادیار پزشکی اجتماعی مرکز تحقیقات سوختگی دانشگاه علوم پزشکی Saeedeh Saeedi Tehrani سعیده سعیدی طهرانی Yes Assistant Professor of Medical Ethics, Department of Medical Ethics, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences ایران استادیار اخلاق پزشکی گروه اخلاق پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران