fa بی‌خطری دو فرآورده‌ی مرطوب‌کننده: کارآزمایی بالینی دارای گروه شاهد فاز I عمومى General پژوهشي Research زمینه و هدف: استفاده از فرآورده‌های مرطوب‌کننده یکی از مهم‌ترین روش‌های محافظت در برابر خشکی پوست است. ارزیابی بی‌خطری این محصولات با بررسی میزان حساسیت پوستی برروی داوطلبین انسانی انجام می‌پذیرد. شاخص‌های بیوفیزیکی به‌عنوان یک روش سریع و غیرتهاجمی جهت بررسی بی‌خطری استعمال محصولات آرایشی کاربرد دارد. روش اجرا: دو نوع مرطوب‌کننده‌ی موجود در بازار ایران انتخاب شد و به کمک آزمون‌های بیومتری پوست با استفاده از دستگاه Cutometer® MPA 580، میزان تغییرات رخ‌داده بر شاخص‌های میزان تبخیر آب از اپی‌درم، رطوبت لایه‌ی شاخی، pH، محتوای ملانین و محتوای هموگلوبین مورد بررسی قرار گرفت. یافته‌ها: تفاوت معنی‌داری در شاخص‌های میزان تبخیر آب از اپی‌درم، pH، محتوای ملانین و محتوای هموگلوبین پوست قبل و بعد از مصرف کرم‌های مرطوب‌کننده مشاهده نشد. در مقایسه با ناحیه‌ی شاهد، افزایش رطوبت لایه‌ی شاخی در کرم Neu Derm Renutrive Honey Shea از 09/0 به 39/0 و در کرم Neu Derm Optimal Hydrosenseاز 23/0 به 48/0 مشاهده شد (001/0P). نتیجه‌گیری: استعمال مرطوب‌کننده‌های موردبررسی واکنش‌های حساسیتی در داوطلبین ایجاد نکرده، بنابراین می‌توان مصرف این محصولات را بی‌خطر دانست. تفاوت در شاخص رطوبت لایه‌ی شاخی در مرطوب‌کننده‌های موردمطالعه به‌دلیل وجود جذب‌کننده‌ی رطوبت در فرمولاسیون کرم بود. Background and Aim: Moisturizers have important roles in the treatment of dry skin. Their safety has to be evaluated on human volunteers in order to assess their potential skin irritation. Measurements of skin biophysical parameters can be used as fast and noninvasive methods to assess any harmful effect of cosmetic formulations on the skin sites where those products are applied. Methods: Two moisturizers were selected from Iran's market to determine the changes in Trans Epidermal Water Loss (TEWL), stratum corneum hydration, pH, melanin and hemoglobin contents by biometric assessments with MPA 580 Cutometer®. Results: There was no any significant change in TEWL, skin pH, melanin and hemoglobin contents before and after products application. Stratum corneum hydration was increased after application of Neu Derm Renutrive Honey Shea from 0.09 to 0.39 (P0.001). Neu Derm Optimal Hydrosense increased stratum corneum hydration from 0.23 to 0.48 (P0.001). Conclusion: Application of the studied moisturizers on human volunteers did not show any adverse effect. So, those products could be recommended for safe use. Significant changes in the stratum corneum hydration associated with application of each moisturizer were related to humectant ingredients which were used in each product. مرطوب‌کننده, بی‌خطری, اثرات نامطلوب moisturizer, safety, adverse effects 110 116 http://jdc.tums.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-1-62&slc_lang=fa&sid=1 Saman Ahmad Nasrollahi سامان احمدنصراللهی snasrollahi@tums.ac.ir Yes Pharmaceutical, Cosmeceutical and Hygienic Evaluation Lab (DermaLab), Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran آزمایشگاه ارزیابی بالینی فرآورده‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی (درمالب)، مرکز آموزش و پژوهش بیماری‌های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران Hurnaz Hassanzade حورناز حسن‌زاده No Pharmaceutical, Cosmeceutical and Hygienic Evaluation Lab (DermaLab), Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran آزمایشگاه ارزیابی بالینی فرآورده‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی (درمالب)، مرکز آموزش و پژوهش بیماری‌های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران Taraneh Yazdanparast ترانه یزدان‌پرست No Pharmaceutical, Cosmeceutical and Hygienic Evaluation Lab (DermaLab), Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran آزمایشگاه ارزیابی بالینی فرآورده‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی (درمالب)، مرکز آموزش و پژوهش بیماری‌های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران Somayeh Yadangi سمیه یدنگی No Pharmaceutical, Cosmeceutical and Hygienic Evaluation Lab (DermaLab), Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran آزمایشگاه ارزیابی بالینی فرآورده‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی (درمالب)، مرکز آموزش و پژوهش بیماری‌های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران Shadi Marami Zonouz شادی مرامی‌زنوز No Pharmaceutical, Cosmeceutical and Hygienic Evaluation Lab (DermaLab), Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran آزمایشگاه ارزیابی بالینی فرآورده‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی (درمالب)، مرکز آموزش و پژوهش بیماری‌های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران Mehdi Mohiti Asli مهدی محیطی‌اصلی No Aryan Kimia Tech Co., Tehran, Iran شرکت آریان کیمیا تک، تهران Alireza Firooz علیرضا فیروز No Pharmaceutical, Cosmeceutical and Hygienic Evaluation Lab (DermaLab), Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran آزمایشگاه ارزیابی بالینی فرآورده‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی (درمالب)، مرکز آموزش و پژوهش بیماری‌های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران