fa ارزیابی بی‌خطری کرم‌های ضددرماتیت ازطریق اندازه‌گیری شاخص‌های بیوفیزیکی پوست: کارآزمایی بالینی دارای گروه شاهد فاز I تخصصي Special پژوهشي Research <p dir="RTL">زمینه و هدف: درماتیت یا اگزما نوعی اختلال پوستی خارش‌دار است که معمولاً به‌علت واکنش التهابی پوست در پاسخ به ترکیبی از عوامل ژنتیکی و محیطی ایجاد می&shy;شود. این مطالعه با هدف ارزیابی بی‌خطری کرم‌های ضددرماتیت و بررسی عوارض جانبی احتمالی روی داوطلبین انسانی با اندازه‌گیری شاخص‌های بیوفیزیکی پوست به‌عنوان روشی غیرتهاجمی صورت پذیرفت.</p> <p dir="RTL"></p> <p dir="RTL">روش اجرا: در کارآزمایی بالینی فاز <span dir="LTR">I</span> حاضر، دو گروه 15 نفره‌ی داوطلب بزرگسال و 15 داوطلب کودک سالم جهت بررسی بی‌خطری سه کرم ضددرماتیت آتوپیک و تماسی انتخاب شدند. اندازه‌گیری‌ها به کمک دستگاه<span dir="LTR">MPA 580 </span>&reg;<span dir="LTR"> Cutometer</span>صورت گرفت و تغییرات رخ‌داده در شاخص‌های میزان تبخیر آب از اپی‌درم، رطوبت لایه‌ی شاخی، محتوای ملانین، محتوای هموگلوبین (اریتم) و <span dir="LTR">pH</span> پوست ثبت گردید. این تغییرات در هر یک از متغیرها در سمت مصرف کرم و سمت شاهد، با آزمون<span dir="LTR">&shy;</span>های آماری مقایسه شدند و 05_/0<span dir="LTR">P</span><span dir="LTR"><</span> معنادار تلقی شد.</p> <p dir="RTL"></p> <p dir="RTL">یافته‌ها: در مقایسه‌ی انجام‌گرفته هیچ‌گونه تفاوت آماری معناداری در شاخص‌های میزان تبخیر آب از اپی‌درم، محتوای ملانین، محتوای هموگلوبین و <span dir="LTR">pH</span> مشاهده نشد. اختلاف بین تغییر رطوبت لایه‌ی شاخی در سمت مصرف کرم&shy;های <span dir="LTR">Dermalex Repair Eczema</span>، <span dir="LTR">Dermalex Repair Contact Eczema</span> و<span dir="LTR">Dermalex Repair Eczema for Babies & Children</span> با سمت شاهد معنادار تلقی گردید و <span dir="LTR">P</span> حاصل به‌ترتیب برابر 002_/0، 001_/0 و 013_/0 بود که به‌دلیل وجود ترکیبات پوشاننده یا جذب‌کننده‌ی رطوبت در کرم‌ها بود.</p> <p dir="RTL"></p> <p><span dir="RTL">نتیجه‌گیری:</span><span dir="RTL"> با توجه به آن که پس از استفاده،تغییرات نامطلوبی در شاخص‌های بیوفیزیکی پوست ایجاد نشد می‌توان هر سه کرم را بی ضرر در نظر گرفت. نتایج خودارزیابی داوطلبین نیز بر ایجاد نشدن عوارض جانبی دلالت داشت.</span></p> <div style="clear:both;"></div> <p>Background and Aim: Dermatitis or eczema is an itchy skin disorder which is usually caused by the skin inflammatory reaction in response to combination of genetic and environmental factors. This study was aimed to assess the safety of anti-dermatitis creams and possible side effects on human volunteers through measuring the skin biophysical parameters with non-invasive methods<span dir="RTL">.</span></p> <p>Methods: Two groups of 15 adults and 15 children as healthy volunteers participated for safety assessment of three anti atopic and contact dermatitis creams. All measurements were done using Cutometer&reg; MPA 580 and the changes in the rate of transepidermal water loss (TEWL), stratum corneum hydration, content of melanin and hemoglobin (erythema) and skin pH were recorded. The obtained data were analyzed using SPSS software version 20 and P<0.05 were considered as significant.</p> <p>Results: In this trial, no statistically significant changes in skin biophysical parameters including TEWL, melanin, erythema and pH was observed. The stratum corneum hydration on the applicatioins areas of Dermalex Repair Eczema, Dermalex Repair Contact Eczema, Dermalex Repair Eczema for Babies & Children compared to the control sides were significantly different (P=0.002, 0.001 and 0.013). This significant difference was due to emollient or humectant compounds in these creams.</p> <p>Conclusion: Because of no adverse changes in the skin biophysical parameters, the studied anti-dermatitis creams could be conisdered as safe products. In addition, due to self-assessment results of adverse effects by the participants, no significant adverse effect was seen.</p> درماتیت, ارزیابی, بی‌خطری, اثرات نامطلوب dermatitis, safety, assessment, adverse effects 74 80 http://jdc.tums.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-1-115&slc_lang=fa&sid=1 Setareh Ameri ستاره عامری No Pharmaceutical, Cosmeceutical and Hygienic Evaluation Lab (DermaLab), Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran. آزمایشگاه ارزیابی بالینی فرآورده‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی (درمالب)، مرکز آموزش و پژوهش بیماری‌های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران Taraneh Yazdanparast ترانه یزدان پرست No Pharmaceutical, Cosmeceutical and Hygienic Evaluation Lab (DermaLab), Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran. آزمایشگاه ارزیابی بالینی فرآورده‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی (درمالب)، مرکز آموزش و پژوهش بیماری‌های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران Saman Ahmad Nasrollahi سامان احمدنصرالهی snasrollahi@tums.ac.ir Yes Pharmaceutical,Cosmetic Products Research Center, Food and Drug Organization, Tehran, Iran. Cosmeceutical and Hygienic Evaluation Lab (DermaLab), Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran; مرکز تحقیقات آرایشی بهداشتی، سازمان غذا و دارو