زمینه و هدف: کارآزمایی‌های بالینی تصادفی شده از جمله مطالعاتی هستند که قادرند معتبرترین شواهد را برای مقایسه مداخله‌های گوناگون در پژوهش‌های بهداشتی و درمانی فراهم سازند. وجود انواع تورش می‌تواند بر کیفیت پژوهش تأثیر گذارد و در نهایت، نتایج یک مطالعه را نامعتبر سازد. یکی از مهم‌ترین تورش‌ها، تورش انتخاب است. بهترین روش جهت کاهش تورش انتخاب، استفاده از تخصیص تصادفی شرکت‌کنندگان به گروه‌های موردنظر است. هدف این مطالعه فراهم سازی اطلاعاتی جامع، کاربردی و به زبانی ساده در مورد اجرای صحیح فرآیند تصادفی سازی در مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی شده، می‌باشد.

روش بررسی: این مطالعه یک بررسی مروری است که با استفاده از منابع موجود و تحلیل جامع آن‌ها انجام یافته است. بدین منظور مقالات و کتب مرتبط با موضوع در بانک‌های اطلاعاتی Medline، Scopus، Google Scholar، Science Direct و Magiran جستجو شد. کلید واژگان مورد استفاده تصادفی سازی، توالی تصادفی، پنهان سازی تخصیص، کارآزمایی شاهددار تصادفی شده، کارآزمایی بالینی تصادفی شده، تورش بودند که معادل انگلیسی آن‌ها نیز در جستجو اعمال شد.

یافته‌ها: در بررسی نتایج حاصل از جستجوی متون، تعداد 39 مقاله و یک کتاب با اهداف پژوهش حاضر هم‌خوانی داشتند که نتایج آن‌ها در سه مرحله ایجاد توالی تصادفی، پنهان سازی تخصیص تصادفی و اجرای فرآیند تصادفی سازی به زبانی ساده و کاربردی و با بیان مثال‌هایی ارایه گردید.

نتیجه‌گیری: وجود تورش انتخاب در مطالعات کارآزمایی بالینی یک عامل آسیب رسان بر صحت نتایج حاصل می باشد که به منظور پیشگیری از آن محققان بایستی روش‌های صحیحی را در تصادفی سازی و همچنین پنهان سازی تخصیص تصادفی به کار گیرند و به درستی آن را گزارش نمایند. لذا پژوهشگران می‌توانند با درک بهتر این روش و اجرای درست آن به نتایج معتبر دست یابند.

چکیده

زمینه و هدف: مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی شده (RCT) معمولاً از دو مشکل عدم تبعیت و گمشدگی پیامد مطالعه صدمه می‌بینند. یکی از راه حل‌های بالقوه برای رفع این مشکلات، استفاده از رویکرد تحلیل با قصد درمان (ITT) می‌باشد. لذا هدف از این مطالعه، مروری بر مفهوم ITT و مهم‌ترین مباحث مرتبط با آن در عمل است، تا محققان پژوهش‌های RCT به عنوان راهنمایی در جهت بهبود کیفیت مطالعات RCT از آن بهره گیرند.

روش بررسی: این مطالعه یک بررسی مروری است که با استفاده از منابع موجود و تحلیل مطالب انجام یافته است. بدین منظور جستجوی مقالات و کتب مرتبط با موضوع در بانک‌های اطلاعاتی Ovid/Medline، SCOPUS، Web of Science ،Google Scholar و Magiran انجام گرفت. در این راستا از کلمات کلیدی شامل Intention-to-treat analysis ، randomized controlled trials ، randomized clinical trial ، as-treated ، ITT ، per-protocol analysis استفاده گردید.

یافته‌ها: مزایای استفاده از ITT ، نقد تحلیل به قصد درمان، جایگزین‌های تحلیل به قصد درمان و محدودیت‌های هر یک، داده‌های گم‌شده و مدیریت آن‌ها در مطالعات کارآزمایی بالینی در این مقاله مورد بحث قرار گرفته است.

نتیجه‌گیری: رویکرد ITT به دلیل پای‌بند بودن به اصل تصادفی‌سازی باعث محافظت مطالعات کارآزمایی بالینی از مخدوش‌کنندگی و تورش شده و منجر به تولید بالاترین سطح مدارک و شواهد علمی در حوزه تحقیقات بالینی می‌شود. مناسب است این رویکرد به عنوان یک راهبرد در کلیه مراحل پژوهش اعم از طراحی مطالعه، اجرا و تجزیه و تحلیل داده‌ها مدنظر قرار گیرد و نباید آن را صرفاً یک رویکرد آماری تلقی نمود.