Normal
0
false
false
false مقدمه: هورمون پاراتیروئید انسانی از جمله
داروهای نوینی است که در درمان استئوپروز مورد استفاده قرار می‌گیرد ولی دارویی
گران محسوب می‌شود، از این رو تلاش‌هایی برای ساخت آن در کشور انجام شده است. هدف
از مطالعه حاضر بررسی اثرات درمانی فرم نوترکیب PTH ساخت داخل کشور در مقایسه
با نوع تجاری آن بوده است.
روش‌ها: این
مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور در مبتلایان به استئوپروز شدید می‌باشد
که به صورت دو گروه موازی هم انجام شد (Randomized
Double-blind Parallel Design Clinical Trial). این کارآزمایی از نوع مطالعات Equivalence
oninferiority می‌باشد. معیارهای ورود بیماران دارای شرایط درمان شامل زنان یائسه 75-45 ساله مبتلا به
استئوپروز بوده که استئوپروز و شدت آن در سنجش تراکم استخوان به روش DEXA و نیز شرح حال ثابت شده باشد.
بیمارانی که در طی 12 ماه قبل از شروع مطالعه حداقل به مدت 4 هفته سابقه مصرف
داروهای مهارکننده بازجذب استخوان داشته و یا در حال حاضر داروهایی مصرف می‌کردند
که با متابولیسم استخوان تداخل دارد از مطالعه خارج شدند. بیماران در هر دو گروه
روزانه تک دوز PTH نوترکیب (34-1) داخلی یا تجاری را
به صورت زیر جلدی به مدت 6 ماه دریافت کردند. بررسی مقایسه تاثیر دو دارو از
اندازه‌گیری بیومارکرهای جذب و تشکیل استخوان (CTX,NTX,P1NP,C1CP,BSAP,OC) در شروع مطالعه و ماه‌های 1، 3 و 6 استفاده
شد و علاوه بر آن از اطلاعات مربوط به سنجش تراکم استخوان در مقاطع زمانی قبل
از درمان و شش ماه پس از درمان در یک مرکز مشخص و ثابت و با یک دستگاه و تکنیک
مشابه به روش DEXA جمع‌آوری
شده و T-Score های مربوط
به مهره‌های کمری، گردن فمور و توتال هیپ به عنوان نقاط هدف درمان و مقایسه در نظر
گرفته شدند. برای هر فرد نیز پرسشنامه‌ای شامل اطلاعات دموگرافیک و عوامل خطر کاهش
تراکم استخوان تکمیل گردید.
یافته‌ها: در مجموع 46 بیمار، 24 نفر در گروه A و 22 نفر در
گروه B
وارد مطالعه شدند. در هر دو گروه مطالعه بیومارکرهای استخوانی شروع به تغییر
نمودند با این حال تفاوتی در بین دو گروه مشاهده نشد. از نظر عوارض جانبی نیز
تفاوتی بین دو گروه وجود نداشت.
نتیجه‌گیری: به نظر می‌رسد که PTH ساخت داخل
کشور می‌تواند به صورت موثر و مطمئنی به جای نوع خارجی آن مورد استفاده قرار گیرد.
