3 نتیجه برای کارآزمایی بالینی
علیرضا پارساپور، فریبا اصغری،
دوره 5، شماره 1 - ( 12-1390 )
چکیده
عرصهی پژوهشهای پزشکی به موازات رشد دانش پزشکی وسعت خیرهکنندهای داشته و به موازات این رشد با چالشهای جدید و جدی متعددی روبهرو شده است. کارآزماییهای بالینی از جمله مهمترین حوزههای پژوهش در عرصهی علوم پزشکی و همچنین پرچالشترین این حوزهها از نظر ملاحظات اخلاقی است.استفاده از داوطلب سالم در کارآزماییهای دارویی امری اساسی و ضروری است، موضعی که با ملاحظات اخلاقی متعدد و جدی اخلاقی روبهروست. اگرچه مسائل اخلاقی بهرهگیری از داوطلب سالم تنها به مطالعات مداخلهای بهطور عام و کارآزمایی بالینی بهطور خاص محدود نیست، در این نوشتار تلاش شده است با تمرکز بر این نوع از پژوهشهای پزشکی ضمن مروری بر اهمیت موضوع و سیر تاریخی آن، مهمترین چالشها و ضرورتهای اخلاقی در چهار محور رضایت آگاهانه، انتخاب منصفانهی سوژه، جلب همکاری داوطلبان و ارزیابی سود و زیان مورد بررسی قرار گیرد.بهنظر میرسد معیار خطر زندگی روزمره بهعنوان میزان قابل پذیرش خطر در پژوهشهای مداخلهای معیاری مبهم و در بسیاری از موارد غیر عملی است. پیشنهاد نویسندگان مقاله، استاندارد معقول بهعنوان معیار مد نظر کمیتهی اخلاق در پژوهش است. بر این اساس، این کمیته بهعنوان هیأت منصفه به نمایندگی از جامعه قابلیت پذیرش عمومی و معقول بودن میزان خطر مطالعه را بررسی میکند.
نازآفرین قاسم زاده، نازیلا نیک روان فرد، محمد حسین رحیمی راد، سارا موسوی پور، فاطمه فرامرزی رزینی ،
دوره 6، شماره 2 - ( 2-1392 )
چکیده
با توجه به توسعه و گسترش روزافزون پژوهش در علوم پزشکی و استفاده از آزمودنیهای انسانی در طرحهای تحقیقاتی، لزوم اجرای پژوهش براساس معیارها و اصول اخلاقی از اهمیت بالایی برخوردار شده است. در این مطالعه میزان پایبندی مجریان طرحهای تحقیقاتی به شاخصهای اخلاق در پژوهش بر اساس مفاد بیانیههای معتبر ملی و بینالمللی در طرحنامههای تحقیقاتی مصوب دانشگاه علوم پزشکی ارومیه از سال 1382 تا 1387 مورد بررسی قرار گرفته است. این مطالعه بهصورت توصیفی گذشتهنگر برروی 324 طرحنامهی تحقیقاتی مصوب انجام شد. اطلاعات از طریق چک لیستهایی که با استفاده از پرسشنامههای استاندارد کمیتهی اخلاق در پژوهش سازمان بهداشت جهانی (WHO/ERC) و سایر مطالعات مرتبط تهیه شده بود استخراج و توسط نرم افزار SPSS مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار گرفت. نتایج این بررسی نشان داد که بهطور کلی در 277 طرح (5/85 درصد) و در 6/96 درصد کارآزماییهای بالینی، بخش ملاحظات اخلاقی در طرحنامهها مورد توجه قرار گرفته و تکمیل شده بود. آزمودنیها در 4/68 درصد موارد از شرکت در مطالعه آگاه میشدند و در 8/66 درصد موارد کسب رضایت آگاهانه پیشبینی شده بود که 9/50 درصد آن کتبی بود. اخذ رضایت آگاهانه در میان کارآزماییهای بالینی 80 درصد بود که 5/85 درصد آنها بهصورت کتبی بودند. از بین 60 کارآزمایی بالینی، 38 طرح (3/63 درصد) به کمیتهی اخلاق در پژوهش ارجاع و تأییدیهی کمیتهی اخلاق داشتند. رعایت اصول اخلاق در پژوهش در این مطالعه نسبت به مطالعات مشابه پیشین مورد توجه و دقت بیشتری قرار گرفته است که بهنظر میرسد این امر ناشی از تأسیس و فعالیت کمیتههای منطقهای اخلاق از سال 82 به بعد باشد. اما برای نزدیک کردن این نتایج به استانداردهای موجود، برگزاری کارگاههای آموزشی برای پژوهشگران و نظارت دقیق تر کمیتههای اخلاق بهویژه در کارآزمایی های بالینی و مطالعات حیوانی سودمند خواهد بود.
فاطمه حکمتیان، اکرم هاشمی، سودابه هویدامنش، سعیده سعیدی طهرانی،
دوره 17، شماره 0 - ( 10-1403 )
چکیده
اخذ صحیح رضایت آگاهانه، از حقوق مشارکتکنندگان در پژوهش است. هدف از آن، اطلاعرسانی درست دربارهی نوع پژوهش، نحوهی همکاری، سود و زیان پژوهش و چگونگی جبران خسارت است و به بیمار برای گرفتن بهترین تصمیم، افزایش رضایتمندی و کاهش مداخلات حقوقی کمک میکند. این مطالعه با هدف بررسی میزان آگاهی بیماران از محتوای رضایت آگاهانه در پژوهشهای کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران طراحی شد. مطالعهی حاضر به بررسی فرم رضایت آگاهانهی کارآزماییهای بالینی ثبتشده و صحت مطالب درجشده در آنها و ارزیابی بیماران دربارهی کیفیت رضایت آگاهانه و چالشهای آن در محیطهای آموزشی و درمانی و پژوهشی پرداخته است. نمونههای پژوهش از بین شرکتکنندگان کارآزماییهای بالینی دانشگاه که در سال ۲۰۲۰ ثبت و اجرا شدهاند، انتخاب شد. پس از رؤیت فرمهای رضایت آگاهانه، بررسی فرمها از طریق چکلیست وزارتی صورت گرفت. شمارهی تماس مشارکتکنندهها یادداشت شد. با توجه به چکلیست با مشارکتکنندهها تماس گرفته شد تا از فهم درست اطلاعات داخل فرم رضایت آگاهانه اطلاع حاصل گردد. بررسی همزمان چکلیست فرمهای رضایت آگاهانه و پرسش از شرکتکنندگان کارآزماییهای بالینی پیرامون درک از محتوای بندهای چکلیست، منتج به این بود که آگاهی از محتوای فرم از دید شرکتکنندگان پایینتر از انتظار ما، پس از ارزیابی آگاهیبخشی فرمها بود و این اهمیت بازنگری و نظارت بر نحوهی انتقال آگاهی را میرساند. اشاره به احتمال تهاجمیبودن مداخلات (25/7 درصد)، تصادفیبودن قرارگیری در مطالعه و امکان استفاده از دارونما (44درصد)، احتمال بهرهمندنشدن شرکتکنندگان از نتایج حاصل از کارآزمایی (44 درصد) و اشاره به حفظ محرمانگی اطلاعات (47/2 درصد) کمترین میزان رعایت و تأکید بر پژوهشیبودن مداخلات (98/2 درصد)، متناسببودن با زبان و گویش افراد (97/2 درصد)، اشاره به فواید اختصاصی (92/7 درصد) و اشاره به عوارض و مضرات اختصاصی (98/9 درصد) بیشترین میزان رعایت را از جانب پژوهشگران داشتند. از دادهها چنین برمیآید، توضیحات تیمهای پژوهشی دربارهی کلیت پژوهش مفهوم و بیشتر معطوف به عوارض و منافع پژوهش بوده است. این توضیحات دربارهی احتمال تهاجمیبودن، تصادفیبودن مطالعه و احتمال بهرهمندنشدن از فواید حاصل، کمتر در کانون توجه بوده است و بیماران آگاهی کافی را کسب نکردهاند. بهطور کلی، نامناسب و ضعیفبودن میزان اطلاعات مشارکتکننده در هنگام تصمیمگیری و رضایتدادن، از چالشهای مهم در فرایند اخذ رضایت آگاهانه محسوب میشود.
