دوره 16، شماره 3 - ( دوره 16، شماره 3 1399 )
جلد 16 شماره 3 صفحات 246-237 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Varse F, Rimaz S, Moradi Y. Challenges in the Design, Conduct, Analysis, and Reporting of Randomized Clinical Trial Studies in Iran: A Qualitative Study. irje 2020; 16 (3) :237-246
URL: http://irje.tums.ac.ir/article-1-6662-fa.html
URL: http://irje.tums.ac.ir/article-1-6662-fa.html
ورسه فاطمه، ریماز شهناز، مرادی یوسف. چالش‌ها در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته‌های کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌شده در ایران: مطالعه کیفی. مجله اپیدمیولوژی ایران. 1399; 16 (3) :237-246
فاطمه ورسه1 
، شهناز ریماز* 2، یوسف مرادی3
، شهناز ریماز* 2، یوسف مرادی3
1- دانشجوی کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی، گروه اپیدمیولوژی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران
2- استاد، مرکز تحقیقات بیولوژی پرتو، مرکز تحقیقات تکنولوژی بهداشت محیط، گروه اپیدمیولوژی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران ،rimaz.sh@iums.ac.ir
3- دانشجوی دکتری اپیدمیولوژی، گروه اپیدمیولوژی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران
2- استاد، مرکز تحقیقات بیولوژی پرتو، مرکز تحقیقات تکنولوژی بهداشت محیط، گروه اپیدمیولوژی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران ،
3- دانشجوی دکتری اپیدمیولوژی، گروه اپیدمیولوژی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران
چکیده: (1940 مشاهده)
مقدمه و اهداف: کارآزمایی‌های بالینی تصادفی به عنوان استاندارد طلایی برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی مداخله‌های حوزه سلامت محسوب می‌شوند، با این وجود ممکن است چالش‌های غیرمنتظره، یافته‌های این مطالعه‌ها را تحت تأثیر قرار دهند. این مطالعه، به شناسایی جامع چالش‌های مطالعه‌های کارآزمایی بالینی در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار پرداخته است.
روش کار: این مطالعه، یک پژوهش کیفی با رویکرد تحلیل محتوای قراردادی بوده که در فاصله زمانی 1396 تا 1398 انجام شده‌است. جامعه پژوهش، افراد خبره در زمینه اجرای مطالعات کارآزمایی بالینی بودند که با روش نمونه‌گیری مبتنی بر هدف انتخاب شدند. پس از کسب رضایت‌نامه کتبی، مصاحبه نیمه‌ساختار یافته انجام شد. داده‌ها با 13 مصاحبه به اشباع رسید.
یافته‌ها: از میان 4 مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته‌ها، بیش‌ترین چالش‌ها مربوط به مرحله اجرا بود. مهم‌ترین چالش‌های مرتبط با مرحله اجرا شامل کمبود دانش پژوهشگران، آزمودنی‌ها، حامیان مالی و پزشکان و چالش‌های نظارتی و اخلاقی بود. سایر چالش‌ها شامل ظن بالینی اثربخشی، طراحی ضعیف (چالش‌های مرحله طراحی)، نبود متخصص آمار در جریان مطالعه و در نتیجه نداشتن برنامه‌ای برای تحلیل مناسب و عدم آشنایی پژوهشگران با رویکرد‌های تحلیل آماری (چالش‌های مرحله آنالیز)، عدم آشنایی با راهنما‌های استاندارد گزارش‌دهی (چالش‌های مرحله انتشار) بود.
نتیجه‌گیری: چالش‌های متعددی در بخش‌های مختلف مطالعه‌های کارآزمایی بالینی وجود دارد. ارایه آموز‌ش‌های لازم برای آشنایی پژوهشگران با راهنماها و استاندارد‌ها و نیز برگزاری دوره‌های GCP می‌تواند کمک‌کننده باشد.
روش کار: این مطالعه، یک پژوهش کیفی با رویکرد تحلیل محتوای قراردادی بوده که در فاصله زمانی 1396 تا 1398 انجام شده‌است. جامعه پژوهش، افراد خبره در زمینه اجرای مطالعات کارآزمایی بالینی بودند که با روش نمونه‌گیری مبتنی بر هدف انتخاب شدند. پس از کسب رضایت‌نامه کتبی، مصاحبه نیمه‌ساختار یافته انجام شد. داده‌ها با 13 مصاحبه به اشباع رسید.
یافته‌ها: از میان 4 مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته‌ها، بیش‌ترین چالش‌ها مربوط به مرحله اجرا بود. مهم‌ترین چالش‌های مرتبط با مرحله اجرا شامل کمبود دانش پژوهشگران، آزمودنی‌ها، حامیان مالی و پزشکان و چالش‌های نظارتی و اخلاقی بود. سایر چالش‌ها شامل ظن بالینی اثربخشی، طراحی ضعیف (چالش‌های مرحله طراحی)، نبود متخصص آمار در جریان مطالعه و در نتیجه نداشتن برنامه‌ای برای تحلیل مناسب و عدم آشنایی پژوهشگران با رویکرد‌های تحلیل آماری (چالش‌های مرحله آنالیز)، عدم آشنایی با راهنما‌های استاندارد گزارش‌دهی (چالش‌های مرحله انتشار) بود.
نتیجه‌گیری: چالش‌های متعددی در بخش‌های مختلف مطالعه‌های کارآزمایی بالینی وجود دارد. ارایه آموز‌ش‌های لازم برای آشنایی پژوهشگران با راهنماها و استاندارد‌ها و نیز برگزاری دوره‌های GCP می‌تواند کمک‌کننده باشد.
نوع مطالعه: پژوهشي |
موضوع مقاله:
اپیدمیولوژی
دریافت: 1399/10/17 | پذیرش: 1399/9/10 | انتشار: 1399/9/10
دریافت: 1399/10/17 | پذیرش: 1399/9/10 | انتشار: 1399/9/10
ارسال پیام به نویسنده مسئول
| بازنشر اطلاعات | |
 |
این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است. |
