مجله تخصصی

---

---

مقدمه و اهداف: نوروپاتی ازجمله عوارض شایع دیابت است که می‌تواند سبب ناتوانی حرکتی در بیمار مبتلا به دیابت گردد. هدف از انجام این مطالعه، تعیین عوامل مؤثر بر زمان رخداد نوروپاتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با استفاده از مدل مخاطرات متناسب کاکس است.

روش کار: در این پژوهش، کلیه بیماران (371 بیمار) مبتلا به دیابت نوع 2 و فاقد نوروپاتی که از سال 1385 در کلینیک دیابت فریدون‌شهر اصفهان تشکیل پرونده داده بودند، وارد مطالعه و وضعیت ابتلا به نوروپاتی آن‌ها تا پایان سال 1394 به‌صورت مستمر پیگیری شد. کلیه محاسبات با نرم‌افزار R (نسخه 3.2.3) و آزمون‌ها با در نظر گرفتن خطای 05/0 انجام شد.
یافته‌ها: در پایان دوره 10 ساله مطالعه، بروز تجمعی و شیوع نوروپاتی به ترتیب 7/30% و 6/41% برآورد شد. با روش ناپارامتری کاپلان مایر، میانگین زمان تشخیص نوروپاتی 5±6/76 ماه پس از اولین تشخیص دیابت بود (8±8/83 ماه در مردان و 6±7/72 ماه در زنان). طبق مدل نیمه پارامتری رگرسیون کاکس، نرخ بقای بدون بیماری (Disease-Free Survival) یک‌ساله، دوساله، پنج‌ساله و هشت‌ساله به ترتیب 867/0، 819/0، 647/0 و 527/0 بود و متغیرهای سابقه دیابت در فامیل درجه‌یک، جنسیت، HbA1c و مدت‌زمان ابتلای به دیابت، می‌توانند به‌عنوان عوامل مؤثر بر «زمان» رخداد نوروپاتی شناخته شوند (05/0>P).

نتیجه‌گیری: کنترل قند خون و ارزیابی مرتب پاها در بیماران با زمان ابتلای دیابت طولانی‌تر به‌ویژه زنان دارای سابقه خانوادگی دیابت، میزان بروز و سرعت پیشرفت نوروپاتی را کاهش داده و کیفیت زندگی بیماران را بهبود می‌بخشد.

---

مقدمه و اهداف: کارآزمایی‌های بالینی تصادفی به عنوان استاندارد طلایی برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی مداخله‌های  حوزه سلامت محسوب می‌شوند، با این وجود ممکن است چالش‌های غیرمنتظره، یافته‌های این مطالعه‌ها را تحت تأثیر قرار دهند. این مطالعه، به شناسایی جامع چالش‌های مطالعه‌های کارآزمایی بالینی در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار پرداخته است.
روش کار: این مطالعه، یک پژوهش کیفی با رویکرد تحلیل محتوای قراردادی بوده که در فاصله زمانی 1396 تا 1398 انجام شده‌است. جامعه پژوهش، افراد خبره در زمینه اجرای مطالعات کارآزمایی‌ بالینی بودند که با روش نمونه‌گیری مبتنی بر هدف انتخاب شدند. پس از کسب رضایت‌نامه کتبی، مصاحبه نیمه‌ساختار یافته انجام شد. داده‌ها با 13 مصاحبه به اشباع رسید.
یافته‌ها: از میان 4 مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته‌ها، بیش‌ترین چالش‌ها مربوط به مرحله اجرا بود. مهم‌ترین چالش‌های مرتبط با مرحله اجرا شامل کمبود دانش  پژوهشگران، آزمودنی‌ها، حامیان مالی و پزشکان و چالش‌های نظارتی و اخلاقی بود. سایر چالش‌ها شامل ظن بالینی اثربخشی، طراحی ضعیف (چالش‌های مرحله طراحی)، نبود متخصص آمار در جریان مطالعه و در نتیجه نداشتن برنامه‌ای برای تحلیل مناسب و عدم آشنایی پژوهشگران با رویکرد‌های تحلیل آماری (چالش‌های مرحله آنالیز)، عدم آشنایی با راهنما‌های استاندارد گزارش‌دهی (چالش‌های مرحله انتشار) بود.
نتیجه‌گیری: چالش‌های متعددی در بخش‌های مختلف مطالعه‌های کارآزمایی بالینی وجود دارد. ارایه آموز‌ش‌های لازم برای آشنایی پژوهشگران با  راهنماها و استاندارد‌ها و نیز برگزاری دوره‌های GCP می‌تواند کمک‌کننده باشد.