مجله تخصصی

---

مقدمه و اهداف: درکارآزمایی‌های بالینی برخی افراد نسبت به دریافت درمان خود تمکین نمی‌کنند. استراتژی معمول در تحلیل آزمایشات تصادفی، است که در صورت وجود عدم تمکین بیماران برآوردهای نامعتبری از اثرات درمانی ارائه می‌کند. در این مطالعه اثر درمان را درمقایسه با دارونما در حضور عدم تمکین بیماران تعدیل خواهیم نمود.
روش کار: در بررسی کارایی مدل آماری پیشنهاد شده در این مقاله، از داده‌های یک کارآزمایی بالینی متقاطع استفاده شده که در آن 42 بیمارمبتلابه استئوارتریت زانو شرکت داشته و اثر یک پماد ساختگی در مقایسه بامصرف دارونما مورد بررسی قرار گرفته است. برای تعدیل اثر عدم تمکین بیماران از متوسط نسبت تمکین بهره‌مند شده و با روش حداکثر درستنمایی به برآورد پارامترها پرداخته شده است.
نتایج: نتایج نشان داد که توزیع متغیرهای پایه‌ای مانند مدت زمان ابتلا به بیماری، شدت بیماری، سن، جنس و غیره دربین دو گروه درمانی اختلاف معنی‌داری ندارند (05/0 P>). خطای معیار برآورد شده برای تفاضل اثرات درمانی tD بر اساس مدل تعدیل یافته به مراتب کوچک‌تر از مدل استاندارد بود (به ترتیب برابر با 09/0 و 12/0). همچنین آماره نسبت درست‌نمایی بدست آمده بر پایه مدل تعدیل یافته نسبت به مدل استاندارد کوچک‌تر (7/1177 در مقابل 1/1205) بود.
نتیجه‌گیری: بر پایه خطای معیار و آماره نسبت درستنمایی بدست آمده می‌توان گفت که مدل تعدیل یافته برآوردهای کاراتر و معتبرتری را نسبت به مدل استاندارد ارائه می‌کند. واژگان کلیدی: کارآزمایی بالینی متقاطع، Intention-to-treat، عدم تمکین، برآورد حداکثر درستنمایی

---

---

مقدمه و اهداف: تصادفی‌سازی، یکی از اصول انجام درست کارآزمایی بالینی است. هدف از این پژوهش، تعیین کیفیت تصادفی‌سازی در مقالات کارآزمایی بالینی مجلات علوم پزشکی اسکوپوس فارسی است.
روش کار: در این مطالعه کتابخانه‌ای، تمام مقالات کارآزمایی بالینی منتشر در مجلات فارسی با نمایه اسکوپوس در فاصله سال‌های 1395-1392 بررسی و کیفیت تصادفی‌سازی با مقیاس جاداد ارزیابی گردید. امتیازات آیتم تصادفی‌سازی این مقیاس در دامنه 0 تا 2 قرار دارد به‌طوری‌که امتیاز 0 کیفیت ضعیف، امتیاز 1 کیفیت متوسط و امتیاز 2 کیفیت بالا را نشان می‌دهد.
یافته‌ها:  در کل 452 مقاله ارزیابی شد که 423 مقاله (6/93 %) به تخصیص تصادفی اشاره داشتند. روش تخصیص تصادفی ساده و بلوک‌بندی به ترتیب در 8/42 % و 22% از مطالعات تصادفی‌سازی شده بکار رفته بود. در 34% از مقالات، نحوه تصادفی‌سازی مبهم و در 3/5 % از آن‌ها، روش نادرستی برای اجرای تصادفی‌سازی بکار رفته بود. ازنظر مقیاس جاداد، 4/56 % از مقالات کیفیت خوب، 9/36 % کیفیت متوسط و 6/6 % کیفیت ضعیف ازنظر تصادفی‌سازی داشتند. متخصصین متدلوژی در 7/40 % از مقالات همکاری داشته که همکاری آن‌ها منجر به افزایش شفافیت در گزارش نحوه تصادفی‌سازی شده بود (007/0P=).
نتیجه‌گیری: نحوه تصادفی‌سازی و شیوه گزارش دهی آن در بسیاری از مقالات کارآزمایی بالینی مبهم است. لذا با توجه به اهمیت تصادفی‌سازی در اعتباربخشی به نتایج این مطالعات، توجه بیشتر سردبیران مجلات و محققین به کیفیت تصادفی‌سازی و نحوه گزارش آن توصیه می‌گردد.

---

مقدمه و اهداف: سالانه تعداد زیادی کارآزمایی بالینی در ایران انجام می‌شود اما اطلاع دقیقی از ویژگی های این مطالعات موجود نیست، هدف این مطالعه بررسی ویژگی‌های کلیدی این مطالعات است.
روش کار: داده‌های مربوط به کارآزمایی‌های بالینی ثبت شده در مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران در سالهای 1387تا 1392 از پایگاه داده و صفحه جستجوی وبسایت این مرکز استخراج گردید.  
یافته‌ها: تعداد5049 کارآزمایی در بیش از 40 رشته تخصصی وارد مطالعه شدند. روند سالانه ثبت کارآزمایی‌ها  افزایشی بود. بیش­تر مطالعات حجم نمونه کم‌تر از 70 داشته و شاخص حجم نمونه در گذر زمان روند افزایشی نداشت (میانه= 64، دامنه میان-چارکی=
100-40 نفر). کارآزمایی‌های فاز سه 4/8% مطالعات را شامل شده و بیش‌ترآن‌ها (69%) حجم نمونه‌ای برابر یا کم‌تر از 100 داشتند (میانه= 75، دامنه میان‌چارکی= 120-50 نفر). اکثر مطالعات از تخصیص تصادفی استفاده نموده‌اند (2/87%) اما بیش‌تر آن‌ها گول‌دارو (3/65%) و کورسازی کامل (دوسویه و سه سویه، 8/55%) را بکار نبرده‌اند. حامی مالی 9/99% مطالعات از داخل کشور بود. از این میان، 2/92% کارآزمایی‌ها با حمایت مالی بخش دولتی و بقیه با حمایت بخش خصوصی انجام گرفته‌اند. تنها 1% کارآزمایی‌ها دارای حامی مالی از شرکت‌های داروسازی بوده و 2/90% کارآزمایی‌ها با بودجه دانشگاه‌ها انجام شده‌اند.
نتیجه‌گیری: اکثر مطالعات محقق- محور بوده و توسط بخش دولتی حمایت شده‌اند. کوچک بودن حجم نمونه و عدم استفاده از تکنیک‌های کنترل تورش در اکثر کارآزمایی‌ها مشهود است. ظاهراً کمبود منابع مالی و عدم استفاده بهینه از امکانات و منابع موجود، موانع مهمی در انجام کارآزمایی‌های بالینی بزرگ درکشور هستند.

---

مقدمه و اهداف: کاربرد مقالات کارآزمایی بالینی در مطالعات مرور سیستماتیک و راهنمای مداخلات بالینی شتاب بالایی گرفته است. ارزیابی کیفیت مقالات، جزیی از مطالعات مرور سیستماتیک و  موثر در قابلیت استناد است. این مطالعه به بررسی کیفیت  گزارش و استفاده از شیوه های تصادفی سازی، کورسازی و تخصیص تصادفی مقالات کارآزمایی بالینی تصادفی شده دانشگاه علوم پزشکی مشهد پرداخته است.
روش کار: در این مطالعه مقالات کارآزمایی بالینی تصادفی شده با وابستگی دانشگاه علوم پزشکی مشهد نمایه شده در پایگاه اطلاعاتی PubMed تا سال 2018 بررسی شد.
یافته‌ها: از 257 مقاله واجد شرایط مقالات بالینی دندانپزشکی ( 44 مقاله، 1/17درصد)، بیماری‌های زنان و زایمان (28 مقاله، 9/10 درصد) و بخش داخلی (23 مقاله ، 9/8درصد) بیش‌ترین فراوانی نسبی انتشار مقاله‌های کارآزمایی تصادفی شده را داشتند. تعداد 83 مطالعه (3/32درصد) به شیوه تصادفی‌سازی اشاره نموده که اغلب (9/86 درصد) تصادفی ساده بود. در 138 مطالعه (7/53 درصد) کورسازی ذکر شده که بیش‌تر دو سوکور (2/70 درصد) بود. تنها در سه مطالعه (2/1 درصد) پوشیده‌سازی تخصیص اشاره شده بود.
نتیجه‌گیری: ذکر شیوه تخصیص تصادفی و تصادفی‌سازی در مقاله‌ها بسیار کم‌تر از حد قابل قبول بود، که ممکن است این تصور را ایجاد کند که پژوهشگر در اجرای این دو موضوع مهم در روش کار دچار خطا شده باشد. رعایت اصول نگارش علمی مقاله‌های کارآزمایی بالینی و پرهیز از خطا و تورش به افرایش اعتبار مقاله و افزایش شانس استناد به آن‌ منجر می‌شود که در اهداف دانشگاه‌های برتر جهانی است.
 

---

مقدمه و اهداف: کارآزمایی‌های بالینی تصادفی به عنوان استاندارد طلایی برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی مداخله‌های  حوزه سلامت محسوب می‌شوند، با این وجود ممکن است چالش‌های غیرمنتظره، یافته‌های این مطالعه‌ها را تحت تأثیر قرار دهند. این مطالعه، به شناسایی جامع چالش‌های مطالعه‌های کارآزمایی بالینی در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار پرداخته است.
روش کار: این مطالعه، یک پژوهش کیفی با رویکرد تحلیل محتوای قراردادی بوده که در فاصله زمانی 1396 تا 1398 انجام شده‌است. جامعه پژوهش، افراد خبره در زمینه اجرای مطالعات کارآزمایی‌ بالینی بودند که با روش نمونه‌گیری مبتنی بر هدف انتخاب شدند. پس از کسب رضایت‌نامه کتبی، مصاحبه نیمه‌ساختار یافته انجام شد. داده‌ها با 13 مصاحبه به اشباع رسید.
یافته‌ها: از میان 4 مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته‌ها، بیش‌ترین چالش‌ها مربوط به مرحله اجرا بود. مهم‌ترین چالش‌های مرتبط با مرحله اجرا شامل کمبود دانش  پژوهشگران، آزمودنی‌ها، حامیان مالی و پزشکان و چالش‌های نظارتی و اخلاقی بود. سایر چالش‌ها شامل ظن بالینی اثربخشی، طراحی ضعیف (چالش‌های مرحله طراحی)، نبود متخصص آمار در جریان مطالعه و در نتیجه نداشتن برنامه‌ای برای تحلیل مناسب و عدم آشنایی پژوهشگران با رویکرد‌های تحلیل آماری (چالش‌های مرحله آنالیز)، عدم آشنایی با راهنما‌های استاندارد گزارش‌دهی (چالش‌های مرحله انتشار) بود.
نتیجه‌گیری: چالش‌های متعددی در بخش‌های مختلف مطالعه‌های کارآزمایی بالینی وجود دارد. ارایه آموز‌ش‌های لازم برای آشنایی پژوهشگران با  راهنماها و استاندارد‌ها و نیز برگزاری دوره‌های GCP می‌تواند کمک‌کننده باشد.
 

---