انیسه صمدی، منصور نصیری کاشانی، آذین آیتاللهی، حامد زرتاب، مریم احمدی، علیرضا فیروز،
دوره 16، شماره 3 - ( 8-1404 )
چکیده
زمینه و هدف: در ایران در سالهای اخیر، با افزایش تقاضا برای درمانهای زیبایی و نیاز به محصولات داخلی با کیفیت، شرکتهای متعددی اقدام به تولید بوتولینوم توکسین نوع A کردهاند. این مطالعه به بررسی و مقایسه اثربخشی بالینی و ایمنی 3 مورد از این محصولات پرداخته است.
روش اجرا: در بخش اول مطالعه اثربخشی کلی فراوردههای بوتولینوم توکسین نوع A مورد مطالعه، برای خطوط اخم، بر روی 230 شرکتکننده دریافتکننده یکی از 3 محصول داخلی، (سن 21/9±69/42 سال) در روز 30 ام بعد از تزریق در مقایسه با 230 دریافتکننده درمان استاندارد (Dysport ®) (سن 79/9±50/42 سال) مورد مقایسه قرار گرفت. در بخش دوم، مقایسه اثربخشی این سه فراورده در همین بازه زمانی و ایمنی آنها تا ماه چهارم پس از تزریق انجام شد.
یافتهها: پاسخ به درمان (حداقل دو گرید بهبودی در خطوط اخم) در مصرفکنندگان فراوردههای داخلی (6/68 درصد) نسبت به مصرفکنندگان دیسپورت (8/52%) در مطالعات هم ارزی برتری معنادار داشت (01/0P<). در مقایسه 3 گروه درمانی داخلی، تنها در درصد افراد با 2 گرید یا بیشتر بهبودی (پزشک مستقل)، توکسین شماره 2 بهبود معناداری را نسبت به دو محصول دیگر نشان داد. نوع و شیوع عوارض جانبی گزارششده (بهجز سردرد) با مونوگراف داروی استاندارد قابل مقایسه است.
نتیجهگیری: نتایج حاکی از اثربخشی و ایمنی مناسب فراوردههای بوتولینوم توکسین A ساخت ایران در مقایسه با فراوردههای مرجع دارد. جز در موارد محدود، اثربخشی و ایمنی این فراوردهها تا روز 30 تقریبا مشابه هستند.
