مقدمه: هورمون پاراتيروئيد انسانی از جمله داروهای نوينی است که در درمان استئوپروز مورد استفاده قرار می‌گيرد ولی دارويي گران محسوب می‌شود، از اين رو تلاش‌هايی برای ساخت آن در کشور انجام شده است. هدف از مطالعه حاضر بررسی اثرات درمانی فرم نوترکيب PTH ساخت داخل کشور در مقايسه با نوع تجاری آن بوده است.
روش‌ها: اين مطالعه يک کارآزمايی بالينی تصادفی شده دو سوکور در مبتلايان به استئوپروز شديد می‌باشد که به صورت دو گروه موازی هم انجام شد (Randomized Double-blind Parallel Design Clinical Trial). اين کارآزمايی از نوع مطالعات Equivalence oninferiority می‌باشد. معيارهای ورود بيماران دارای شرايط درمان شامل زنان يائسه 75-45 ساله مبتلا به استئوپروز بوده که استئوپروز و شدت آن در سنجش تراکم استخوان به روش DEXA و نيز شرح حال ثابت شده باشد. بيمارانی که در طی 12 ماه قبل از شروع مطالعه حداقل به مدت 4 هفته سابقه مصرف داروهای مهارکننده بازجذب استخوان داشته و يا در حال حاضر داروهايی مصرف می‌کردند که با متابوليسم استخوان تداخل دارد از مطالعه خارج شدند. بيماران در هر دو گروه روزانه تک دوز PTH نوترکيب (34-1) داخلی يا تجاری را به صورت زير جلدی به مدت 6 ماه دريافت کردند. بررسی مقايسه تاثير دو دارو از اندازه‌گيری بيومارکرهای جذب و تشکيل استخوان (CTX,NTX,P1NP,C1CP,BSAP,OC) در شروع مطالعه و ماه‌های 1، 3 و 6 استفاده شد و علاوه بر آن از اطلاعات مربوط به سنجش تراکم استخوان در مقاطع زمانی قبل از درمان و شش ماه پس از درمان در يک مرکز مشخص و ثابت و با يک دستگاه و تکنيک مشابه به روش DEXA جمع‌آوري شده و T-Score های مربوط به مهره‌های کمری، گردن فمور و توتال هيپ به عنوان نقاط هدف درمان و مقايسه در نظر گرفته شدند. برای هر فرد نيز پرسشنامه‌ای شامل اطلاعات دموگرافيک و عوامل خطر کاهش تراکم استخوان تکميل گرديد.
يافته‌ها: در مجموع 46 بيمار، 24 نفر در گروه A و 22 نفر در گروه B وارد مطالعه شدند. در هر دو گروه مطالعه بيومارکرهای استخوانی شروع به تغيير نمودند با اين حال تفاوتی در بين دو گروه مشاهده نشد. از نظر عوارض جانبی نيز تفاوتی بين دو گروه وجود نداشت.
نتيجه‌گيری: به نظر می‌رسد که PTH ساخت داخل کشور می‌تواند به صورت موثر و مطمئنی به جای نوع خارجی آن مورد استفاده قرار گيرد.